薬事の仕事

種類はいろいろ

医療機器メーカーでは、薬事関係の人材を求人募集することもあります。

医療機器を開発し、製造をする時に、とても重要な役割を担っていると言えます。

医療機器の申請をする時には、薬事法に基づいていることを説明をしないといけません。

もちろん、医療機器を使用する時には十分な安全性があり、かつ有効性のある機械であるということを、客観的なデータに基づき証明する必要があります。

このような許可申請をして、厚生労働省から許可を得る業務を薬事関係の人が担当します

薬事の仕事にはいろいろな種類があります。

RAという仕事も、その中の一つです。
「薬事申請」と日本語では紹介されることもあります。

薬事承認を得るためには資料を作成し、申請書類をまとめないといけません。
これらの作成を担当します。

RA、QAの仕事内容

また場合によっては、当局から薬事承認のために問い合わせを受けることもあります。
その場合の回答も、RAが担当することになります。

医療過誤の問題がクローズアップされるようになって、基準が厳しくなっています。
RAの果たす役割もその分、重要になっています

QAは、「品質保証」とか「品質管理」といった言葉でも紹介されることがあります。

医療機器を販売して、その後不具合がおきるということもありえます。

この不具合についての情報を収集し、改善、品質の向上を行っていくのが主な業務になります。

2005年に薬事法が改正になったのですが、ISO導入に際して、よりレベルの高いものが義務付けられるようになっています。

そこで、QAの果たす役割も重要視されています